Página 409 - FARMACOPEA

ZIDOVUDINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Zidovudina es una solución estéril de Zidovudina en
Agua para Inyectables. Debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
C10H13 N5O 4 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia - Zidovudina SR-FA.
Impureza B de Zidovudina SR-FA: Timina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta <470>
Solvente: metanol y agua (75:25).
Concentración: 15 µg por ml. Obtener la
solución muestra del siguiente modo: mezclar un
volumen de la Solución Inyectable de Zidovudina,
equivalente a 20 mg de zidovudina, con 50 ml de
Solvente en un matraz aforado de 200 ml y
completar a volumen con Solvente. Diluir la
solución resultante 15 en 100 con Solvente y
mezclar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del pH <250>
Entre 3,5 y 7,0; determinado sobre una mezcla
que contenga un volumen de la Solución Inyectable
de Zidovudina, equivalente a 150 mg de
zidovudina, y 5 ml de cloruro de potasio 0,12 M.
Determinación del contenido extraíble del
envase <210>
Debe cumplir con los requisitos.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico , Fase móvil, Solución
madre del estándar, Solución madre de la Impureza
B de Zidovudina y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Zidovudina.
Solución estándar - Transferir 10,0 ml de la
Solución madre del estándar y 1,0 ml de la
Solución madre de la Impureza B de Zidovudina a
un matraz aforado de 100 ml, agregar 25 ml de
agua, mezclar, completar a volumen con metanol y
mezclar.
Solución muestra - Proceder según se indica
para Preparación muestra en Valoración.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Solución estándar y la Solución
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los todos picos. Calcular la cantidad
de la Impureza B de Zidovudina en la Solución
Inyectable de Zidovudina. No debe contener más
de 1,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
Debe contener menos de 1,0 Unidad de
Endotoxina por mg de Zidovudina.
Ensayo de esterilidad <370>
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en Método de filtración por membrana.
Partículas en inyectables <650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
madre del estándar, Solución madre estándar de la
Impureza B de Zidovudina y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Zidovudina.
Preparación estándar - Transferir 10,0 ml de la
Solución madre del estándar y 2,0 ml de Solución
madre de la Impureza B de Zidovudina, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 25 ml de agua, mezclar,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Zidovudina, equivalente a 25 mg de zidovudina, a
un matraz aforado de 250 ml, disolver y completar a
volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra , registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 10H13 N5O4 en la Solución Inyectable
de Zidovudina, de acuerdo a la cantidad declarada.