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ZIDOVUDINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Zidovudina
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Zidovudina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
Solución muestra
- Reducir a polvo fino un
Comprimido de Zidovudina, remover la cubierta
fílmica y emplear 5 mg del polvo.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrarlas y determinar la
cantidad de C
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disuelta según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
, realizando los ajustes
necesarios, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Zidovudina SR-FA
en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
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se debe disolver
en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 265 nm y una columna de
15 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro,
desactivada para bases. El caudal debe ser
aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Agua y metanol (4:1). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Preparación estándar
en
Valoración
.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Zidovudina a un matraz aforado de 100 ml,
agregar aproximadamente 20 ml de agua y agitar
hasta dispersar el comprimido. Agregar
aproximadamente 30 ml de metanol y sonicar
durante 10 minutos. Completar a volumen con agua
y mezclar. Transferir 4,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
agua y mezclar. Filtrar descartando los primeros
2 ml del filtrado.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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en cada Comprimido de
Zidovudina.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Solución
estándar
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
preparada en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de cada impureza en los Comprimidos de
Zidovudina, relacionando la respuesta del pico de
cada impureza en el cromatograma obtenido a partir
de la
Solución muestra
y la respuesta del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución estándar
. Multiplicar la respuesta del pico
de cada impureza por el factor de corrección
F
según corresponda,
F
igual a 0,59 para el pico que
eluya a un tiempo de retención relativo a la
zidovudina de aproximadamente 0,17 e igual a 1,00
para los otros picos. No debe contener más de
1,5 % de impurezas con un tiempo de retención
relativo de 0,17, no más de 0,2 % de cualquier otra
impureza y no más de 2,0 % de impurezas totales.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.