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ZIDOVUDINA
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Zidovudina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia
- Zidovudina SR-FA.
Impureza B de Zidovudina SR-FA: Timina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
-
Absorción ultravioleta
<470>.
Solvente
- Metanol y agua (75:25).
Solución muestra
- Pesar una cantidad
equivalente a 300 mg de zidovudina a partir del
contenido de las Cápsulas de Zidovudina obtenido
en
Preparación muestra
en
Valoración
. Transferir
a un matraz aforado de 200 ml, agregar 50 ml de
Solvente
y mezclar. Sonicar durante 5 minutos,
completar a volumen con metanol y mezclar. Dejar
que los sólidos insolubles sedimenten, transferir
1 ml del sobrenadante a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con
Solvente
y
mezclar.
La
solución
debe
contener
aproximadamente 15
µ
g de zidovudina por ml.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrarlas y determinar la
cantidad de C
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disuelta según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
, realizando los ajustes
necesarios, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Zidovudina SR-FA
en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
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se debe disolver
en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución
madre del estándar
y
Solución madre de
Impureza B de Zidovudina
- Proceder según se
indica en
Valoración
en
Zidovudina
.
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Preparación estándar
en
Valoración
.
Solución muestra
- Proceder según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de Impureza B de Zidovudina en las
Cápsulas de Zidovudina. No debe presentar más de
3,0 % de Impureza B de Zidovudina.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Fase móvil, Solución madre del estándar
y
Solución madre de Impureza B de Zidovudina
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Zidovudina
.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 265 nm y una columna de
25 cm
×
4,0 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10
µ
m de diámetro y un
guardacolumna de 1,5 cm x 3,2 mm con fase
estacionaria
constituida
por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas de sílice
de 3 a 10
µ
m de diámetro El caudal debe ser
aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Diluyente
- Metanol y agua (75: 25).
Preparación estándar
- Transferir 10,0 ml de la
Solución madre del estándar
y 1,0 ml de la
Solución madre de la Impureza B de Zidovudina
a
un matraz aforado de 100 ml, agregar 25 ml de agua
y mezclar. Completar a volumen con metanol y
mezclar.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de
no menos de veinte Cápsulas de Zidovudina y
mezclar. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de zidovudina, transferir a un
matraz aforado de 100 ml, agregar una porción de
Diluyente
para
disolver,
sonicar
durante
aproximadamente 20 minutos y completar a
volumen con
Diluyente
. Dejar que los sólidos
sedimenten, transferir 10,0 ml del sobrenadante a un
matraz aforado de 100 ml y completar a volumen
con
Diluyente
.