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10 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución
muestra
, registrar los cromatogramas durante al
menos cuatro veces el tiempo de retención del
verapamilo y medir las respuestas de todos los
picos. [NOTA: los tiempos de retención relativos
son
aproximadamente
0,4
para
alcohol
3,4-dimetoxibencílico, 0,5 para impureza A de
verapamilo, 0,7 para 3,4-dimetoxibenzaldehído y
1,0 para verapamilo]. Calcular la cantidad de cada
impureza individual en los Comprimidos de
Clorhidrato de Verapamilo, relacionando las
respuestas de los picos a tiempos de retención
correspondientes en la
Solución muestra
y la
Solución estándar
. No debe presentar más de 0,3 %
de cualquier impureza específica y la suma de todas
las impurezas no debe ser mayor de 1,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución de acetato de
sodio, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Pureza cromatográfica
en
Clorhidrato de
Verapamilo
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Clorhidrato
de
Verapamilo SR-FA en
Fase móvil
hasta obtener una
solución de aproximadamente 1,6 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de
Clorhidrato de Verapamilo. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 40 mg de clorhidrato de
verapamilo, transferir a un tubo de centrífuga con
tapa y agregar 25 ml de
Fase móvil
. Agitar durante
15 minutos, centrifugar y filtrar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas durante al
menos cuatro veces el tiempo de retención del
verapamilo y medir las respuestas de los picos
principales.
Calcular
la
cantidad
de
C
27
H
38
N
2
O
4
. HCl en los Comprimidos de
Clorhidrato de Verapamilo, de acuerdo a la cantidad
declarada.