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VERAPAMILO,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Verapamilo es una solución estéril
de
Clorhidrato de Verapamilo
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
27
H
38
N
2
O
4
. HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de
Verapamilo SR-FA.
Impureza
A
de
Verapamilo SR-FA:
Monoclorhidrato
de
3,4-dimetoxi-
α
-
[3-(metilamino)
propil]-
α
-
(1-metiletil)bencenoacetonitrilo. Impureza B de
Verapamilo SR-FA:
Monoclorhidrato
de
-
α
-
[2-[[2-(3,4-dimetoxifenil)etil]metilamino]etil-
3,4-dimetoxi-
α
-
(1-metiletil)bencenoacetonitrilo.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe cumplir con los requisitos en
490.
Identificación de bases nitrogenadas
. Emplear un
volumen de la Solución Inyectable de Clorhidrato
de Verapamilo, equivalente a 100 mg de clorhidrato
de verapamilo, empleando cloroformo en lugar de
disulfuro de carbono y una celda de 0,1 mm en
lugar de una celda de 1 mm.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
C
- Debe responder al ensayo para
Cloruros
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 6,5.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de acetato de sodio, Solución de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en
el ensayo de
Pureza cromatográfica
en
Clorhidrato
de Verapamilo
.
Solución estándar
- Disolver cantidades
exactamente
pesadas
de
Clorhidrato
de
Verapamilo SR-FA, Impureza A de Clorhidrato de
Verapamilo SR-FA, 3,4-dimetoxibenzaldehído y
alcohol 3,4-dimetoxibencílico en
Fase móvil
para
obtener una solución de aproximadamente 2,5 mg
de Clorhidrato de Verapamilo SR-FA por ml y
0,0075 mg de la Impureza A de Clorhidrato de
Verapamilo SR-FA, del 3,4-dimetoxibenzaldehído
y de alcohol 3,4-dimetoxibencilo por ml.
Solución muestra
- Preparar según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución
muestra
. Cromatografiar la
Solución muestra
durante al menos cuatro veces el tiempo de
retención del pico de clorhidrato de verapamilo.
Registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos principales: los tiempos de retención
relativos deben ser aproximadamente 0,4 para
alcohol 3,4-dimetoxibencilo, 0,5 para impureza A
de clorhidrato de verapamilo, 0,7 para
3,4-dimetoxibenzaldehído y 1,0 para verapamilo.
Calcular la cantidad de cada impureza individual en
la Solución Inyectable de Clorhidrato de
Verapamilo, relacionando las respuestas de las
impurezas a tiempos de retención correspondientes
en la
Solución muestra
y en la
Solución estándar
.
No debe contener más de 0,3 % de cada impureza y
la suma de todas las impurezas no debe ser mayor
de 1,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 16,7 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de Verapamilo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de acetato de sodio, Solución de aptitud del sistema
y Aptitud del sistema -
Preparar según se indica en
el ensayo de
Pureza cromatográfica
en
Clorhidrato
de Verapamilo.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Clorhidrato
de
Verapamilo SR-FA en
Fase móvil
para obtener una
solución de aproximadamente 2,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Diluir con
Fase móvil,
si
fuera necesario, un volumen exactamente medido
de la Solución Inyectable de Clorhidrato de
Verapamilo para obtener una solución de
aproximadamente 2,5 mg por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la