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VALPROICO, ÁCIDO
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Ácido
Valproico debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
8
H
16
O
2
. Debe ser preparado con la
ayuda de hidróxido de sodio y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Ácido
Valproico SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. Los cocientes entre los tiempos de
retención del pico de ácido valproico relativo al
pico del estándar interno obtenidos a partir de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
no
deben diferir en más de 2,0 %.
B
- Transferir un volumen de la Solución Oral
de Ácido Valproico, equivalente a 250 mg de ácido
valproico, a una ampolla de decantación. Agregar
40 ml de agua y 2 ml de ácido clorhídrico, mezclar
y extraer con 40 ml de
n
-heptano. Filtrar la fase de
n
-heptano a través de lana de vidrio a un vaso de
precipitados y evaporar el solvente por completo en
un baño de. Transferir dos gotas del residuo a un
tubo de ensayo que contenga 0,5 ml de solución de
ioduro de potasio (1 en 50) y 0,5 ml de solución de
iodato de potasio (1 en 25) y mezclar: se debe
desarrollar un color amarillo.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 8,0.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución
del estándar interno
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cápsulas de Ácido Valproico
.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente medida de la Solución Oral de Ácido
Valproico, equivalente a 250 mg de ácido
valproico, a una ampolla de decantación. Agregar
40 ml de agua, 2 ml de ácido clorhídrico y mezclar.
Extraer con 80 ml de
n-
heptano hasta que la fase
acuosa se torne transparente. Filtrar la fase de
n-
heptano a través de lana de vidrio, recolectando el
filtrado en un matraz aforado de 100 ml. Lavar la
ampolla de decantación y la lana de vidrio con
pequeñas porciones de
n-
heptano, agregar los
lavados al matraz, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de
esta solución a un recipiente con tapa, agregar
2,0 ml de la
Solución del estándar interno
, tapar el
recipiente y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
2 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos de ácido valproico y
bifenilo. Calcular la cantidad de C
8
H
16
O
2
en la
Solución Oral de Ácido Valproico, de acuerdo a la
cantidad declarada.