Página 385 - FARMACOPEA

TETRACICLINA,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Clorhidrato
de Tetraciclina deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 125,0 por ciento de la
cantidad declarada de C22H24 N2O8 . HCl y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de
Tetraciclina SR-FA. Clorhidrato de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2: 75 rpm. Mantener una distancia de
45 ± 5 mm entre la paleta y el interior del fondo del
vaso.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Procedimiento - Cumplido el tiempo
especificado, extraer una alícuota de cada vaso,
filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera
necesario, y determinar la cantidad de
C22H24 N2O 8 . HCl disuelta a partir de las
absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, 276 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Clorhidrato de Tetraciclina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia - No menos de 85 % (Q ) de la
cantidad declarada de C22H24 N2O8 . HCl se debe
disolver en 60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado <680>
Pesar exactamente alrededor de 100 mg del
polvo fino obtenido en Valoración. Secar al vacío a
una presión que no exceda los 5 mm de Hg a 60 °C
durante 3 horas: no debe perder más de 3,0 % de su
peso.
Límite de 4-epianhidrotetraciclina
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente
y Aptitud del sistema- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clorhidrato de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA en Diluyente para
obtener una solución de aproximadamente 15 µg
por ml.
Solución muestra - Proceder según se indica en
Preparación muestra en Valoración.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración. Calcular el porcentaje de clorhidrato
de 4-epianhidrotetraciclina en los Comprimidos de
Clorhidrato de Tetraciclina, en base a la cantidad de
Clorhidrato de Tetraciclina declarada en el rótulo y
a las respuestas de los picos de clorhidrato de
4-epianhidrotetraciclina obtenidos a partir de la
Solución muestra y Solución estándar. No debe
contener más de 3,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Preparación estándar, Solución de resolución y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Clorhidrato de Tetraciclina.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de
Clorhidrato de Tetraciclina. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de
tetraciclina, transferir a un matraz aforado de
100 ml, agregar 50 ml de Diluyente, mezclar y
sonicar durante 5 minutos. Dejar enfriar, completar
a volumen con Diluyente, mezclar y filtrar.
Procedimiento - Proceder según se indica para
Procedimiento en Valoración en Clorhidrato de
Tetraciclina. Calcular la cantidad de
C22 H24N 2O8 . HCl en los Comprimidos de
Clorhidrato de Tetraciclina, de acuerdo a la
cantidad declarada.