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TEOFILINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Teofilina de-
ben contener no menos de 94,0 por ciento y no más
de 106,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Teofilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
Pesar y reducir a polvo fino tres Comprimidos
de Teofilina. Pesar una cantidad equivalente a
500 mg de teofilina, agitar con sendas porciones de
5 ml y 10 ml de éter de petróleo y descartar el éter
de petróleo. Mezclar el residuo con dos porciones
de 10 ml de una mezcla de volúmenes iguales de
agua e hidróxido de amonio 6 N y filtrar cada vez.
Evaporar los filtrados combinados aproximadamen-
te a 5 ml, neutralizar, si fuera necesario, con ácido
acético 6 N, empleando papel de tornasol y luego
enfriar aproximadamente a 15 ºC y agitar. Recolec-
tar el precipitado en un filtro, lavar con agua fría y
secar a 105 ºC durante 2 horas. El espectro de ab-
sorción infrarroja de la dispersión del residuo obte-
nido debe presentar máximos sólo a las mismas
longitudes de onda que el de una preparación simi-
lar de Teofilina SR-FA tratada del mismo modo.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
Los tiempos de retención, relativos al
estándar interno, de los picos principales en el cro-
matograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se deben corresponder con los de la
Prepa-
ración estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta, a la longitud de onda de
máxima absorción, 272 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Teofilina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
del estándar interno, Preparación estándar
y
Apti-
tud del sistema
- Proceder según se indica en
Valo-
ración
en
Teofilina.
Preparación muestra
- Transferir diez Com-
primidos de Teofilina a un matraz aforado de
500 ml, agregar 50 ml de agua. Cuando los com-
primidos se hayan desintegrado, agregar 50 ml de
hidróxido de amonio 6 N y agitar hasta disolver.
Completar a volumen con agua, mezclar y filtrar a
través de un filtro seco con la ayuda de vacío, si
fuera necesario, en un matraz, descartando los pri-
meros 20 ml del filtrado. Transferir una alícuota
exactamente medida de la solución anterior, equiva-
lente a 10 mg de teofilina, a un matraz aforado de
100 ml. Agregar 20,0 ml de
Solución del estándar
interno
, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Teofilina
. Calcu-
lar la cantidad de C
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en los Comprimidos de
Teofilina, de acuerdo a la cantidad declarada.