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SULFASALAZINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Sulfasalazina
deben contener no menos de 95,0 por ciento y no
más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
18
H
14
N
4
O
5
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfasalazi-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>
El espectro de absorción obtenido a partir de la
Preparación muestra
según se indica en
Valora-
ción
, presenta máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que el de la
Preparación están-
dar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: solución reguladora de fosfato pH 7,5
(ver
Soluciones Reguladoras
en
Reactivos y Solu-
ciones
); 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
18
H
14
N
4
O
5
S disuelta a partir de las absorban-
cias en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 358 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Sulfasalazina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
18
H
14
N
4
O
5
S se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Sulfasala-
zina. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
150 mg de sulfasalazina, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 50 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N y mezclar. Completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,1 N, mezclar y filtrar, descar-
tando los primeros 20 ml del filtrado. Transferir
5,0 ml del filtrado a un matraz aforado de 1 litro
que contenga aproximadamente 750 ml de agua,
mezclar y agregar 20,0 ml de ácido acético 0,1 N.
Completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación estándar
- Emplear una solución
de Sulfasalazina SR-FA de aproximadamente
7,5 µg por ml, tratada de la misma manera.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 359 nm, con un espectrofotómetro, em-
pleando agua como blanco. Calcular la cantidad de
C
18
H
14
N
4
O
5
S en los Comprimidos de Sulfasalazina,
de acuerdo a la cantidad declarada.