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SULFADIAZINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Sulfadiazina
deben contener no menos de 95,0 por ciento y no
más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
10
H
10
N
4
O
2
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfadiazina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Pesar una cantidad del polvo fino obtenido a
partir de la
Preparación muestra
en
Valoración
,
equivalente a 500 mg de sulfadiazina, y suspender
con 5 ml de cloroformo. Transferir a un filtro pe-
queño, lavar con otra porción de 5 ml de cloroformo
y descartar el filtrado. Suspender el residuo con
10 ml de hidróxido de amonio 6 N durante
5 minutos, agregar 10 ml de agua y filtrar. Calentar
el filtrado hasta que la mayor parte del amonio sea
expulsado, enfriar y agregar ácido acético 6 N hasta
que la reacción ácida: se debe producir un precipi-
tado de sulfadiazina. Transferir el precipitado a un
filtro, lavar con agua fría y secar a 105°C durante 1
hora.
A
- La sulfadiazina obtenida anteriormente de-
be fundir entre 250 y 254 °C, determinado por el
Método I
en
260
.
Determinación del punto de fu-
sión.
B
- La sulfadiazina obtenida anteriormente debe
responder al
Ensayo de Identificación A
en
Sulfa-
diazina
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 75 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 90 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
hidróxido de sodio 0,01 N y determinar la cantidad
de C
10
H
10
N
4
O
2
S disuelta a partir de las absorban-
cias en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 254 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Sulfadiazina SR-FA, en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos del 70 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
10
H
10
N
4
O
2
S se debe disolver en
90 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
,
Prepara-
ción estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Sulfadiazina
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Sulfadia-
zina. Transferir una porción exactamente pesada,
equivalente a 100 mg de sulfadiazina, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 75 ml de hidróxido de
sodio 0,025 N, agitar durante 30 minutos, completar
a volumen con el mismo solvente, mezclar y centri-
fugar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Sulfadiazina
. Calcular la cantidad de
C
10
H
10
N
4
O
2
S en los Comprimidos de Sulfadiazina,
de acuerdo a la cantidad declarada.