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SODIO, TIOSULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición -
La Solución Inyectable de
Tiosulfato de Sodio es
una solución estéril de
Tiosulfato de Sodio
en
Agua para Inyectables
recientemente sometida a ebullición. Debe
contener no menos de
95,0 por ciento y no más de
105,0 por ciento de la cantidad declarada de
Na
2
S
2
O
3 .
5H
2
O y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para
Tiosulfato
y
Sodio
<410>.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de pH
<250>
Entre 6,0 y 9,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,03 Unidades de
Endotoxina por mg de tiosulfato de sodio.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
la Solución Inyectable de Tiosulfato de Sodio,
equivalente a 1 g de tiosulfato de sodio, a un
recipiente apropiado y ajustar a un pH entre 6,2 y
6,7 agregando ácido clorhídrico 3 N. Diluir
aproximadamente a 20 ml con agua y titular con
iodo 0,1 N (SV), agregando 3 ml de almidón (SR)
cerca del punto final. Cada ml de yodo 0,1 N (SV)
es equivalente a 24,82 mg de Na
2
S
2
O
3 .
5H
2
O.