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SODIO, NITRITO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Nitrito
de Sodio es una solución estéril de
Nitrito de Sodio
en
Agua para Inyectables
. Debe contener no menos
de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por ciento de
la cantidad declarada de NaNO
2
y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos de
Identificación
en
Nitrito de Sodio
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 9,0.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,33 Unidades de
Endotoxina por mg de Nitrito de Sodio.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
la Solución Inyectable de Nitrito de Sodio,
equivalente aproximadamente a 150 mg de nitrito
de sodio, a un recipiente apropiado que contenga
una mezcla de 50,0 ml de permanganato de potasio
0,1 N (SV), 100,0 ml de agua y 5,0 ml de ácido
sulfúrico, sumergir la punta de la pipeta debajo de
la superficie de la mezcla durante la adición.
Calentar el líquido a 40 °C, dejar reposar durante
5 minutos
y
agregar
25 ml
de
ácido
oxálico 0,1N (SV).
Calentar
la
mezcla
aproximadamente a 80 °C y titular con
permanganato de potasio 0,1 N (SV). Cada ml de
permanganato de potasio 0,1 N equivale a 3,450 mg
de NaNO
2
.