Versión de HTML Básico
SODIO, CLORURO DE
SOLUCIÓN ISOTÓNICA
ESTÉRIL PARA IRRIGACIÓN
Definición
- La Solución Isotónica Estéril
para Irrigación de Cloruro de Sodio es una
solución estéril de
Cloruro de Sodio
al 0,9 por
ciento en
Agua para Inyectables
, esterilizada en
su envase final y envasada en envases monodosis
que pueden contener más de 1 litro. No debe
contener conservantes ni otras sustancias
agregadas. Debe contener no menos de 95.0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de NaCl y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de plástico o de vidrio
tipo I o II. [NOTA: el diseño del envase debe
permitir el vaciado rápido].
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410> y
Cloruro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,0.
Límite de hierro
<580>
Proceder según se indica en
Solución
Inyectable de Cloruro de Sodio.
Límite de metales pesados
<590>
Proceder según se indica en
Solución
Inyectable de Cloruro de Sodio.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330 >
No debe contener más de 0,5 Unidades de
Endotoxinas por ml de Solución Isotónica Estéril
para Irrigación de Cloruro de Sodio.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Solución
Inyectable de Cloruro de Sodio.
ROTULADO
En el rótulo deben figurar las leyendas: “
No
emplear como inyectable
”; “
Usar solo para
irrigación
”.