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SODIO, CLORURO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Cloruro
de Sodio es una solución estéril de
Cloruro de So-
dio
en
Agua
para Inyectables
, esterilizada en su
envase final y envasada en envases monodosis no
mayores a 1 litro. No debe contener conservantes
ni otras sustancias agregadas. Debe contener no
menos
de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por
ciento de la cantidad declarada de NaCl y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de plástico o de vidrio ti-
po I o II.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>
y
Cloruro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,0.
Límite de hierro
<580>
Diluir 5,0 ml de Solución Inyectable de Cloruro
de Sodio con agua hasta 45 ml y agregar 2 ml de
ácido clorhídrico. El límite es 2 ppm.
Límite de metales pesados
<590>
Transferir un volumen de Solución Inyectable
de Cloruro de Sodio, equivalente a 1,0 g de cloruro
de sodio, en un vaso de precipitados, si fuera nece-
sario evaporar hasta un volumen de aproximada-
mente 20 ml. Agregar 2 ml de ácido acético 1 N y
diluir a 25 ml con agua. Proceder según se indica
en
Método I
, excepto que se debe emplear 1 ml de
solución estándar de plomo
(10 ppm) en la prepara-
ción estándar y en la preparación control. El límite
es 0,001 %, en base a la cantidad de cloruro de
sodio.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe cumplir con los requisitos. Cuando la
concentración de la Solución Inyectable de Cloruro
de Sodio esté comprendida entre 0,5 y 0,9 % de
cloruro de sodio no debe contener más de
0,5 Unidades de Endotoxina por ml. Cuando la
concentración de la Solución Inyectable de Cloruro
de Sodio esté comprendida entre 3,0 y 24,3 % de
cloruro de sodio no debe contener más de
3,6 Unidades de Endotoxina por ml.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen de Solución Inyectable
de Cloruro de Sodio, equivalente a 50 mg de cloru-
ro de sodio, a un erlenmeyer y agregar agua, si
fuera necesario, hasta aproximadamente 50 ml.
Titular con nitrato de plata 0,1 N (SV), determinan-
do el punto final potenciométricamente. Realizar
una determinación con un blanco y hacer las co-
rrecciones necesarias (ver
780. Volumetría
). Cada
ml de nitrato de plata 0,1 N equivale a 5,844 mg de
NaCl.