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RIFAMPICINA
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Rifampicina de-
ben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia
- Rifampici-
na SR-FA. Quinona de Rifampicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo y metanol (90:10).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Rifampicina SR-FA en cloroformo
para obtener una solución de aproximadamente
10 mg por ml.
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 50 mg de rifampicina a partir del contenido
de las Cápsulas de Rifampicina obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
, mezclar con 5 ml
de cloroformo y filtrar.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 3
µ
l de la
Solución muestra
y 3
µ
l de la
Solu-
ción estándar
. Dejar secar las aplicaciones y des-
arrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuar-
tas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa
de la cámara, marcar el frente del solvente y dejar
secar al aire. Examinar la placa, localizando las
manchas rojas: el valor de
R
f
de la mancha principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se deben corresponder con el de la
Solu-
ción estándar
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta, a la longitud de onda de
máxima absorción, 475 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Rifampicina SR-FA, en el mismo medio, mantenida
a 37 ºC.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para la uniformidad de conteni-
do
.
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de fosfato de pH 3,1, Fase móvil, Diluyente 1, Dilu-
yente 2
y
Solución de Resolución
- Proceder según
se indica en
Valoración
.
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Preparación estándar
en
Valoración
.
Solución muestra
- Transferir el contenido de
una Cápsula de Rifampicina a un matraz aforado
para obtener una solución de aproximadamente
1,5 mg de rifampicina por ml. Lavar la cubierta de
la Cápsula de Rifampicina con una pequeña canti-
dad de
Diluyente 1
y agregar el lavado obtenido al
matraz. Agregar
Diluyente 1
hasta cuatro quintos
del volumen del matraz. Proceder según se indica
en
Preparación muestra
en
Valoración
, comenzan-
do donde dice: “
sonicar durante aproximadamente
5 minutos
...”
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
. Calcular la cantidad de C
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en
cada Cápsula de Rifampicina, en base a la cantidad
declarada.
Pérdida por secado
<680>
Secar aproximadamente 100 mg del contenido
de las Cápsulas de Rifampicina al vacío a 60 °C
durante 3 horas: no debe perder más de 3,0 % de su
peso.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
10 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas de
sílice totalmente porosas, de 3 a 10
µ
m de diámetro.
El caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.