Versión de HTML Básico
RANITIDINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Clorhidrato
de Ranitidina debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de ranitidina (C
13
H
22
N
4
O
3
S) y debe cum-
plir con las siguientes especificaciones
.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Ra-
nitidina SR-FA. Impureza A de Ranitidina SR-FA:
hemifumarato
de
[5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-
N
,
N
-dimetil-2-fumaranmetanamina.
Impureza
B
de
Ranitidina SR-FA:
[
N,N’
-bis[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-
2-furanil]metil]tio]etil]-2-nitro-1,1-etenediamina.
Impureza
C
de
Ranitidina SR-FA:
N-[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-furanil]metil]sufi
nil]etil]-N’-metil-2-nitro-1,1-etendiamina
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Con-
servar a 25 °C, evitar el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica
. El valor de
R
f
de la man-
cha principal obtenido a partir de la
Solución mues-
tra
se debe corresponder con el de la
Solución
estándar
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal obtenido a partir de la
Preparación muestra
se
debe corresponder con el de la
Preparación están-
dar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,7 y 7,5.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos del ensayo para
la ausencia de
Salmonella
spp. y
Escherichia coli
y
el recuento aerobios viables no debe ser mayor de
100 ufc.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
,
Fase móvil
y
Solución de re-
solución
- Proceder según se indica en
Pureza
cromatográfica
en
Comprimidos de Clorhidrato de
Ranitidina
.
Diluyente
- Metanol y agua (50:50).
Solución muestra
- Diluir cuantitativamente la
Solución Oral de Clorhidrato de Ranitidina con
Diluyente
, si fuera necesario, para obtener una solu-
ción de aproximadamente 10 mg de ranitidina por
ml.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Clorhidrato de Ranitidina SR-FA
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 448 µg por ml.
Solución estándar
diluida A
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 224 µg por ml.
Solución estándar
diluida
B
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 112 µg por ml.
Solución estándar
diluida C
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 56 µg por ml.
Solución estándar
diluida D
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 22 µg por ml.
Solución estándar
diluida
E
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 11 µg por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución estándar
, 10 µl de las
Soluciones estándar diluidas A
,
B
,
C
,
D
y
E
y 20 µl
de la
Solución muestra
. Además, aplicar por sepa-
rado 10 µl de la
Solución muestra
y sobre ésta,
aplicar 10 µl de la
Solución
de resolución
. Dejar
secar las aplicaciones. Desarrollar los cromatogra-
mas hasta que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente tres cuartas partes de la longitud
de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente del solvente y dejar secar al aire. Exponer la
placa a vapores de iodo en una cámara cerrada hasta
que el cromatograma se revele completamente.
Examinar la placa y comparar las intensidades de
cualquier mancha secundaria observada en el cro-
matograma obtenido a partir de la
Solución muestra
con las intensidades de las manchas principales en
los cromatogramas obtenidos con la
Solución
estándar
y las
Soluciones estándar
diluidas A
,
B
,
C
,
D
y
E
: el ensayo sólo es válido si existe resolución
R
completa entre las manchas primarias de la
Solu-
ción muestra
combinada con la
Solución de
resolu-
ción
y si se observa una mancha en el cromatogra-
ma obtenido a partir de la
Solución estándar diluida
E
. Ninguna mancha secundaria debe presentar
mayor intensidad que la de la mancha principal
obtenida con la
Solución estándar
(2,0 %) y ningu-
na otra mancha secundaria debe ser mayor en tama-
ño o intensidad que la mancha principal obtenida
con la
Solución
estándar diluida A
(1,0 %). La