Versión de HTML Básico
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,7 y 7,3.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 7,00 Unidades de
Endotoxina por mg de ranitidina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de aptitud del sistema
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Clorhidrato de
Ranitidina
.
Preparación muestra
- Diluir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ranitidina con
Fase móvil
,
cuantitativamente y en etapas si fuera necesario,
para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg de ranitidina por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
13
H
22
N
4
O
3
S en la Solución Inyectable
de Clorhidrato de Ranitidina, de acuerdo a la
cantidad declarada.