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RANITIDINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ranitidina es una solución estéril de
Clorhidrato de Ranitidina
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de ranitidina (C
13
H
22
N
4
O
3
S) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de
Ranitidina SR-FA.
Impureza
A
de
Ranitidina SR-FA:
hemifumarato
de
5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-
N
,
N
-dimetil-
2-furanmetanamina].
Impureza
C
de
Ranitidina SR-FA:
[
N
-[2-[[[5-[(dimetilamino)
metil]-2-furanil]metil] sulfinil]etil]-
N
-metil-2-nitro-
1,1-etenodiamina].
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I. Almacenar a una temperatura por
debajo de 30 °C. Evitar el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica.
El valor de
R
f
de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el de la
Solución
estándar.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
,
Fase móvil
y
Solución de
resolución
- Proceder según se indica en
Pureza
cromatográfica
en
Comprimidos de Clorhidrato de
Ranitidina
.
Solución muestra
- Diluir cuantitativamente la
Solución Inyectable de Clorhidrato de Ranitidina
con agua, si fuera necesario, para obtener una
solución de aproximadamente 25 mg de ranitidina
por ml.
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clorhidrato de
Ranitidina SR-FA en agua para obtener una
solución de aproximadamente 0,56 mg por ml.
Solución estándar
diluida A
- Diluir
cuantitativamente una porción de la
Solución
estándar
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 280 µg por ml.
Solución estándar
diluida
B
- Diluir
cuantitativamente una porción de la
Solución
estándar
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 140 µg por ml.
Solución estándar
diluida
C
- Diluir
cuantitativamente una porción de la
Solución
estándar
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 84 µg por ml.
Solución estándar
diluida
D
- Diluir
cuantitativamente una porción de la
Solución
estándar
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 28 µg por ml.
Solución estándar
diluida
E
- Diluir
cuantitativamente una porción de la
Solución
estándar
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 14 µg por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución estándar
, 10 µl de las
Soluciones estándar diluidas A
,
B
,
C
,
D
y
E
y el
volumen requerido de
Solución muestra
,
equivalente a 250 µg de ranitidina. Además, aplicar
por separado una carga adicional del mismo
volumen de la
Solución muestra
sobre la misma
placa y sobre ésta, aplicar 10 µl de la
Solución
de
resolución
. Dejar secar las aplicaciones.
Desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Exponer la placa a vapores de
iodo en una cámara cerrada hasta que el
cromatograma se revele completamente. Examinar
la placa y comparar las intensidades de cualquier
mancha secundaria observada en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
con las
intensidades de las manchas principales en los
cromatogramas obtenidos con la
Solución estándar
y las
Soluciones estándar diluidas A
,
B
,
C
,
D
y
E
: el
ensayo sólo es válido si existe resolución
R
completa entre las manchas primarias de la
Solución muestra
combinada con la
Solución de
resolución
y si se observa una mancha en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
estándar diluida E
. Ninguna mancha secundaria
debe presentar mayor intensidad que la de la
mancha principal obtenida con la
Solución estándar
(2,0 %) y ninguna otra mancha secundaria debe ser
mayor en tamaño o intensidad que la mancha
principal obtenida con la
Solución
estándar
diluida A
(1,0 %). La suma de las intensidades de
todas las manchas secundarias obtenidas a partir de
la
Solución muestra
no debe ser mayor de 5,0 %.