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PROPRANOLOL,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Propranolol es una solución estéril
de
Clorhidrato de Propranolol
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
16
H
21
NO
2
. HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Propranolol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,8 y 4,0.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 55,6 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de Propranolol.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico
,
Fase
móvil
,
Preparación estándar del estándar, Preparación
estándar
,
Solución de resolución
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Clorhidrato de Propranolol.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Propranolol, equivalente a 5 mg de
clorhidrato de propranolol, a un matraz aforado de
25 ml, completar a volumen con metanol y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Clorhidrato de Propranolol
.
Calcular la cantidad de C
16
H
21
NO
2
. HCl en la
Solución Inyectable de Clorhidrato de Propranolol,
de acuerdo a la cantidad declarada.