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QUINIDINA,
SULFATO DE
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Sulfato de Quini-
dina están compuestas por sulfato de quinidina y
sulfato de dihidroquinidina. Deben contener no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110 ,0 por
ciento de la cantidad declarada de Sulfato de Quini-
dina calculada como (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O
y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Sulfato de Quinidi-
na SR-FA. Quininona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
sulfato de quinidina obtenida a partir del contenido
de las Cápsulas de Sulfato de Quinidina en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
. Mezclar con
10 ml de ácido sulfúrico diluido 1 en 350, agitar y
filtrar: una dilución apropiada del filtrado debe
presentar una fluorescencia azul intensa, la cual
debe desaparecer con el agregado de unas pocas
gotas de ácido clorhídrico.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solu-
ción muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
C
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
sulfato de quinidina obtenida a partir del contenido
de las Cápsulas de Sulfato de Quinidina en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
. Mezclar con
ácido clorhídrico diluido 1 en 100, agitar y filtrar:
debe responder a los ensayos para
Sulfato
<410>.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O disuelta a partir
de las absorbancias en el ultravioleta, a la longitud
de onda de máxima absorción, 248 nm, comparando
con una
Solución
estándar
de concentración cono-
cida de Sulfato de Quinidina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de (C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O se
debe disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
.
Diluyente
- Ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Sulfato de Quinidina SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 40 µg por ml.
Solución muestra
-
Transferir el contenido de
una Cápsula de Sulfato de Quinidina a un matraz
aforado de 250 ml, agregar aproximadamente
175 ml de
Diluyente
. Agitar aproximadamente
30 minutos, completar a volumen con
Diluyente
y
mezclar. Filtrar una porción de la mezcla, descar-
tando los primeros 20 ml del filtrado.
Procedimiento -
Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
, diluida cuantitativamente, si
fuera necesario, y la
Solución estándar,
en celdas de
1 cm, a la longitud de onda de máxima absorción,
345 nm, con un espectrofotómetro apropiado, em-
pleando agua como blanco. Calcular la cantidad de
(C
20
H
24
N
2
O
2
)
2
. H
2
SO
4
. 2H
2
O en cada Cápsula de
Sulfato de Quinidina, en base a la cantidad declara-
da.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90
>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria,
Fase móvil,
Solución están-
dar, Solución estándar diluida,
Solución de sustan-
cias relacionadas, Revelador
1, Revelador 2
y
Pro-
cedimiento
- Proceder según se indica en
Pureza
cromatográfica
en
Sulfato de Quinidina
.
Solución muestra -
Pesar una cantidad equiva-
lente a 150 mg de sulfato de quinidina obtenida a
partir del contenido de las Cápsulas de Sulfato de
Quinidina en la
Preparación muestra
en
Valora-
ción
, mezclar con 25 ml de alcohol diluido, agitar
durante 10 minutos y filtrar. Emplear el filtrado
como
Solución muestra
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución de ácido me-
tanosulfónico
,
Solución de dietilamina
,
Fase móvil
,
Solución de aptitud de sistema
,
Aptitud del siste-
ma
- Proceder según se indica en
Límite de sulfato
de dihidroquinidina
en
Sulfato de Quinidina
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 20 mg de Sulfato de Quinidina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver