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PROPRANOLOL,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Propranolol deben contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
16
H
21
NO
2
. HCl y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de Pro-
pranolol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>. Pesar una can-
tidad equivalente a 100 mg de clorhidrato de pro-
pranolol a partir del polvo fino obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
, diluir a 20 ml con
agua, filtrar, alcalinizar con hidróxido de sodio 1 N
y extraer con tres porciones de 10 ml de éter. Lavar
los extractos con agua hasta que esté libre de álcali,
secar con sulfato de sodio anhidro, filtrar, evaporar
el filtrado hasta sequedad y secar el residuo a 50 ºC
a 15 mm Hg durante aproximadamente 1 hora: el
espectro de absorción infrarroja del residuo obteni-
do se debe corresponder con el de una preparación
similar de Propranolol SR-FA.
B -
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: Ácido clorhídrico diluido (1 en 100);
1 litro.
Tiempo
: 30 minutos.
Procedimiento
- Cumplido el tiempo especifi-
cado, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y
diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario
,
y
determinar la cantidad de C
16
H
21
NO
2
. HCl disuelta
a partir de las absorbancias medidas en el ultravio-
leta a la longitud de onda de máxima absorción,
290 nm, comparando con una
Solución estándar
de
concentración conocida de Clorhidrato de Propra-
nolol SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
16
H
21
NO
2
. HCl se debe disol-
ver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Clorhidrato de Propranolol a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 5 ml de ácido clorhídrico dilui-
do (1 en 100) y dejar en reposo, agitar ocasional-
mente por rotación, hasta que se desintegre. Agre-
gar 70 ml de metanol y sonicar durante 1 minuto.
Completar a volumen con metanol, mezclar y cen-
trifugar una porción de esta solución. Diluir cuanti-
tativamente una alícuota del sobrenadante transpa-
rente con metanol hasta obtener una solución de
aproximadamente 40 µg de clorhidrato de propra-
nolol por ml.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Clorhidrato de Propranolol SR-FA en metanol de
aproximadamente 40 µg por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar,
en
celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 290 nm, con un espectrofotómetro, em-
pleando metanol como blanco. Calcular la cantidad
de C
16
H
21
NO
2
. HCl en cada Comprimido de Clor-
hidrato de Propranolol, en base a la cantidad decla-
rada.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico, Fase móvil, Prepara-
ción madre del estándar, Preparación estándar,
Solución de resolución
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Clor-
hidrato de Propranolol
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-
hidrato de Propranolol. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de
propranolol, transferir a un matraz aforado de
50 ml, agregar 40 ml de metanol, agitar y sonicar
durante 5 minutos. Completar a volumen con me-
tanol, mezclar y filtrar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con metanol y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Clorhidrato de
Propranolol
. Calcular la cantidad de
C
16
H
21
NO
2
. HCl en los Comprimidos de Clorhidra-
to de Propranolol, de acuerdo a la cantidad declara-
da.