Página 340 - FARMACOPEA

PREDNISONA
COMPRIMIDOS
Definición - Los comprimidos de Prednisona
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C21H26 O5 y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia - Prednisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Pesar una cantidad equivalente a 10 mg de
prednisona a partir del polvo fino obtenido en Pre-
paración muestra en Valoración, transferir a un
vaso de precipitados de 50 ml, agregar 10 ml de
agua y mezclar para formar una suspensión. Trans-
ferir a una columna de 13 cm × 3 cm con fase esta-
cionaria constituida por tierra de diatomeas y dejar
absorber aproximadamente 10 minutos. Eluir la
columna con 60 ml de éter lavado con agua, evapo-
rar el eluato en un baño de vapor hasta sequedad.
Enjuagar el residuo con tres porciones de 20 ml de
heptano y filtrar. Secar el residuo a 105 ºC durante
30 minutos: los cristales deben responder a los
Ensayos de Identificación A y B en Prednisona .
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la Pre-
paración muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2 : 50 rpm.
Medio: agua; emplear 500 ml de medio para
comprimidos cuyo valor declarado sea de 10 mg o
menos de prednisona, y 900 ml de medio para más
de 10 mg de prednisona.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C21H 26O5 disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 242 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Prednisona SR-FA en el mismo medio. [NOTA: la
Solución estándar puede ser preparada disolviendo
la Sustancia de referencia en un volumen de alco-
hol que no exceda el 5 % del volumen final de la
solución.]
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la can-
tidad declarada de C21 H26O5 se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Sistema cromatográfico, Fase móvil , Diluyente,
Solución del estándar interno, Preparación están-
dar y Aptitud del sistema - Proceder según se indi-
ca en Valoración en Prednisona.
Solución muestra - Reducir a polvo fino un
Comprimido de Prednisona, transferir a un matraz
aforado, diluir a volumen con metanol hasta obtener
una solución de aproximadamente 0,2 mg por ml.
Agregar 5 ml de agua, agitar y sonicar durante
1 minuto. Agregar un volumen de metanol igual a
la mitad de la capacidad del matraz aforado y soni-
car nuevamente durante 1 minuto. Completar a
volumen con agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de
esta solución y 5,0 ml de la Solución del estándar
interno a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con Diluyente y mezclar. Filtrar y descar-
tar los primeros 20 ml del filtrado.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración en Prednisona. Calcular la cantidad de
C21 H26O5 en cada Comprimido de Prednisona, en
base a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil , Diluyente,
Solución del estándar interno, Preparación están-
dar y Aptitud del sistema - Proceder según se indi-
ca en Valoración en Prednisona.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Predniso-
na. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
20 mg de prednisona, transferir a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 5 ml de agua, sonicar durante
1 minuto, agregar 50 ml de metanol, sonicar durante
1 minuto, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución y 5,0 ml de Solu-
ción del estándar interno a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con Diluyente y mez-
clar. Filtrar y descartar los primeros 20 ml del
filtrado.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración en Prednisona. Calcular la cantidad de
C21 H26O5 en los Comprimidos de Prednisona, de
acuerdo a la cantidad declarada.