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PILOCARPINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de
Clorhidrato de Pilocarpina es una solución acuosa,
regulada y estéril de
Clorhidrato de Pilocarpina
.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
11
H
16
N
2
O
2
. HCl y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
– Clorhidrato de
Pilocarpina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 5,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 220 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por partículas porosas de sílice de 5 a 10
µ
m de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
2,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Mezclar
n-
hexano con una
solución 1 en 50 de hidróxido de amonio en alcohol
isopropílico (7:3). Filtrar y desgasificar Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Clorhidrato de Pilocarpina SR-FA y
diluir cuantitativamente para obtener una solución
de aproximadamente 1,6 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Clorhidrato de Pilocarpina, equivalente a 80 mg de
clorhidrato de pilocarpina, a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: el tiempo de retención para el
clorhidrato
de
pilocarpina
debe
ser
aproximadamente de 16 minutos, la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
11
H
16
N
2
O
2
. HCl en la Solución
Oftálmica de Clorhidrato de Pilocarpina, de acuerdo
a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”
.