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PARACETAMOL
SUPOSITORIOS
Definición
- Los Supositorios de Paracetamol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
8
H
9
NO
2
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Paracetamol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, en un sitio fresco.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución
estándar
y
Procedimiento
- Proceder según se
indica en el ensayo de
Identificación C
en
Paracetamol
.
Solución muestra
- Transferir una cantidad
exactamente
pesada
de
Supositorios
de
Paracetamol, equivalente a 20 mg de paracetamol, a
un vaso de precipitados, agregar 20 ml de metanol y
calentar en un baño de agua aproximadamente a
50 ºC hasta que funda. Dejar enfriar y filtrar.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido con
la
Preparación estándar
.
Ensayos farmacotécnicos para supositorios
<400>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 243 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.
Fase móvil
- Agua y metanol (3:1). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Paracetamol SR-FA en
Fase
móvil
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 0,01 mg por ml.
Preparación muestra
- Colocar 5 Supositorios
de Paracetamol en una cápsula con la ayuda de una
varilla de vidrio. Calentar en baño de agua a
aproximadamente 50 ºC hasta que fundan, mezclar
y enfriar. Transferir una porción exactamente
pesada, equivalente a 100 mg de paracetamol, a una
ampolla de decantación, agregar 30 ml de éter de
petróleo, y mezclar hasta disolver. Agregar 30 ml
de agua, agitar y dejar que las fases se separen.
[NOTA: si se forma una emulsión dejar reposar
hasta que las fases se separen]. Transferir la fase
acuosa a un matraz aforado de 200 ml, lavar la fase
etérea de la ampolla de decantación con tres
porciones de 30 ml de agua, agregar los lavados al
matraz, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar. Transferir 5 ml de esta solución a un
matraz aforado de 250 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
la respuesta de los picos según se indica en
Procedimiento
: la eficiencia de la columna no debe
ser menor de 1.000 platos teóricos; el factor de
asimetría no debe ser mayor de 2,0; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos. Calcular la cantidad de
C
8
H
9
NO
2
en los Supositorios de Paracetamol, de
acuerdo a la cantidad declarada.