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PARACETAMOL
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Paracetamol
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
8
H
9
NO
2
y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones
.
Sustancias de referencia
- Paraceta-
mol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, a
25 °C.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal obtenido a partir de la
Preparación muestra
se
debe corresponder con el de la
Preparación están-
dar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria, Fase móvil
y
Solución están-
dar
- Proceder según se indica en
Ensayo de Identi-
ficación C
en
Paracetamol
.
Solución muestra
- Diluir una cantidad de la
Solución Oral de Paracetamol cuantitativamente en
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 1 mg por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Ensayo de Identificación C
en
Paracetamol
: el
valor de
R
f
de la mancha principal en el cromato-
grama obtenido a partir de la
Solución muestra
se
debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
Determinación de alcohol
<130>
Método II
. Entre 90,0 y 115,0 % de la cantidad
de C
2
H
5
OH declarada en el rótulo, determinada por
cromatografía gaseosa empleando acetona como
estándar interno.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,8 y 6,1.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico,
Fase móvil,
Prepara-
ción estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de
Paracetamol
.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oral de Parace-
tamol, equivalente a 500 mg de paracetamol, a un
matraz aforado de 250 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 250 ml, completar
a volumen con el mismo solvente y mezclar. Trans-
ferir 25,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 100 ml, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Paracetamol
. Cal-
cular la cantidad de C
8
H
9
NO
2
en la Solución Oral
de Paracetamol, de acuerdo a la cantidad declarada.