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NITROFURANTOÍNA
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de Nitrofuran-
toína es una suspensión de
Nitrofurantoína
en un
vehículo apropiado. Debe contener no menos de
92,0 por ciento y no más de 108,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
8
H
6
N
4
O
5
y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Nitrofurantoí-
na SR-FA. Impureza A de Nitrofurantoína SR-FA:
N
-(aminocarbonil)-
N-
[([5-nitro-2-furanil]metilen)
amino]glicina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
Transferir 10 ml de la Suspensión Oral de Nitro-
furantoína a un recipiente apropiado, agregar 15 ml
de acetona y calentar a 50 °C con agitación para
coagular los excipientes. Filtrar, evaporar hasta
sequedad, agregar 10 ml de ácido acético, calentar
hasta ebullición y filtrar en caliente. Enfriar a tem-
peratura ambiente, filtrar la nitrofurantoína precipi-
tada y secar a 105 °C durante 1 hora: el espectro de
absorción infrarroja de una dispersión del precipita-
do en aceite mineral debe presentar máximos de
absorbancia a las mismas longitudes de onda que
una dispersión estándar de Nitrofurantoína SR-FA
en las mismas condiciones
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con obteni-
do con la
Preparación estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,5
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Límite de Impureza A de Nitrofurantoína
Fase móvil
y
Solución reguladora de fosfato
pH 7,0
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 375 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,2 ml por minu-
to.
Solución estándar
- Disolver cuantitativamente
una cantidad exactamente pesada de Impureza A de
Nitrofurantoína SR-FA en
Fase móvil
para obtener
una solución de aproximadamente 125 µg por ml.
Transferir 2,0 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 100 ml, completar a volumen con
Fase
móvil
y mezclar.
Solución muestra
- Transferir un volumen exac-
tamente medido de la Suspensión Oral de Nitrofu-
rantoína recientemente mezclada, equivalente a
5 mg de nitrofurantoína, a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar. Centrifugar y filtrar el sobrenadante.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: el tiempo de retención del pico principal
debe estar comprendido entre 3 y 6 minutos y la
altura del mismo aproximadamente el 10 % de la
escala completa.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (entre 30 µl y
60 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales: la respuesta del
pico correspondiente a impureza A de Nitrofuran
toína en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
no debe ser mayor de 5 % de la
de la respuesta del pico principal en el cromatogra-
ma obtenido a partir de la
Solución estándar
.
VALORACIÓN
Fase móvil
y
Solución reguladora de fosfato
pH 7,0
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Nitrofurantoína
.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,2 ml por minu-
to.
Solución del estándar interno
- Disolver alre-
dedor de 13 mg de acetanilida en
Fase móvil
, diluir
con el mismo solvente hasta un volumen de 200 ml
y mezclar. .
Preparación estándar
- Transferir aproxima-
damente 25 mg de Nitrofurantoína SR-FA exacta-
mente medidos a un matraz aforado de 100 ml,