Versión de HTML Básico
NICOTINAMIDA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Nicotinami-
da deben contener no menos de 92,5 por ciento y no
más de 107,5 por ciento de la cantidad declarada de
C
6
H
6
N
2
O y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Nicotinami-
da SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Pesar una cantidad equivalente a 0,1 g de nicoti-
namida a partir del polvo fino obtenido en
Valora-
ción
. Agitar con 25 ml de alcohol absoluto durante
aproximadamente 15 minutos, filtrar y evaporar el
filtrado hasta sequedad sobre un baño de agua.
B
- Absorción ultravioleta <470>
El espectro de absorción ultravioleta de la solu-
ción obtenida en
Valoración
, entre 230 y 350 nm,
debe presentar solo un máximo a 262 nm y dos
picos más bajos a 258 y 269 nm.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Sustancias relacionadas
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
), recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, alcohol y agua
(48:45:10).
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 0,1 g de nicotinamida a partir del polvo fino
obtenido en
Valoración
. Agitar con 15 ml de alco-
hol durante 15 minutos y filtrar. Evaporar hasta
sequedad sobre un baño de agua y disolver comple-
tamente el residuo en 1 ml de alcohol absoluto.
Solución estándar
- Diluir un volumen de la
So-
lución muestra
a 400 volúmenes con alcohol abso-
luto.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 5 µl de la
Solución muestra
y 5 µl de la
Solu-
ción estándar
. Dejar secar las aplicaciones y des-
arrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuar-
tas partes de la longitud de la placa. Dejar secar la
placa al aire. Examinar los cromatogramas bajo luz
ultravioleta a una longitud de onda de aproximada-
mente 254 nm. Ninguna mancha secundaria en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
debe ser más intensa que la mancha obte-
nida con la
Solución estándar
(0,25 %)
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Nicoti-
namida. Pesar exactamente una cantidad equivalen-
te a 50 mg de nicotinamida. Transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 50 ml de alcohol y agi-
tar durante aproximadamente 15 minutos. Comple-
tar a volumen con el mismo solvente, mezclar y
filtrar. Transferir 5 ml del filtrado a un matraz
aforado de 100 ml y completar a volumen con alco-
hol.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de Nicotinamida SR-FA en alcohol de concentra-
ción similar a la de la
Preparación muestra
.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
con un espectrofotómetro, a la longitud de onda de
máxima absorción, 262 nm, empleando alcohol
como blanco. Calcular el contenido de C
6
H
6
N
2
O en
los Comprimidos de Nicotinamida, de acuerdo a la
cantidad declarada.