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NEOSTIGMINA,
METILSULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Metilsulfato de Neostigmina es una solución estéril
de
Metilsulfato de Neostigmina
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
13
H
22
N
2
O
6
S y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Metilsulfato de
Neostigmina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I
ENSAYOS
Identificación
A
- Proceder según se indica en
valoración.
El
espectro de absorción ultravioleta obtenido a partir
de la
Preparación muestra
se debe corresponder
con el de la
Preparación estándar.
B
- Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Sulfato de Neostigmina, equivalente a
1 mg de metilsulfato de neostigmina, a una cápsula
de porcelana pequeña. Evaporar hasta 2 ml, si fuera
necesario, agregar 0,5 ml de solución de hidróxido
de sodio (2 en 5) y proceder según se indica en el
ensayo de
Identificación B
en
Metilsulfato de
Neostigmina
, comenzando donde dice: "
evaporar
en un baño de vapor
...".
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 6,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad
apropiada
de
Metilsulfato
de
Neostigmina SR-FA, disolver en agua, diluir
cuantitativamente y en etapas con el mismo
solvente hasta obtener una solución de
aproximadamente 40 µg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Metilsulfato de Neostigmina, equivalente a 25 mg
de metilsulfato de neostigmina, a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 25 mg de Metilsulfato de
Neostigmina SR-FA, transferir a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar,
en celdas de 1 cm, a 260 nm, con un
espectrofotómetro
apropiado
(ver
470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible
). Calcular
la cantidad de C
13
H
22
N
2
O
6
S la Solución Inyectable
de Metilsulfato de Neostigmina, de acuerdo a la
cantidad declarada.