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NEOSTIGMINA,
BROMURO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Bromuro de
Neostigmina deben contener no menos de 93,0 por
ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Bromuro de
Neostigmina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Pesar una cantidad equivalente a 300 mg de
bromuro de neostigmina a partir del polvo fino
obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
y transferir a una ampolla de decantación. Extraer
con tres porciones de 10 ml de alcohol, filtrando
después de cada extracción. Evaporar los filtrados
combinados bajo una corriente de nitrógeno hasta
sequedad. Disolver el residuo en 10 ml de agua,
transferir a una ampolla de decantación de 125 ml
con la ayuda de 5 ml de agua, realizar una
extracción con 15 ml de éter y proseguir con los
siguientes ensayos.
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Evaporar hasta sequedad 3 ml de la fase acuosa
bajo una corriente de nitrógeno. Disolver el residuo
en 1 ml de alcohol, calentando si fuera necesario.
Agregar 5 ml de cloroformo, filtrar, evaporar hasta
sequedad el filtrado bajo una corriente de nitrógeno
y secar el residuo a 105 ºC durante 30 minutos: el
espectro de absorción infrarroja de una dispersión
en bromuro de potasio del residuo de bromuro de
neostigmina así obtenido debe presentar máximos
sólo a las mismas longitudes de onda que el de una
preparación
similar
de
Bromuro
de
Neostigmina SR-FA.
B
- Una porción de la fase acuosa debe
responder a los ensayos para
Bromuro
<410>.
Ensayo de disolución
<320>
Procedimiento para muestreo unificado
Aparato
2: 50 rpm.
Medio
: agua; 500 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y reunir en un
recipiente apropiado. Transferir en sendas ampollas
de decantación de 125 ml, 10,0 ml de la porción
reunida y 10,0 ml de una
Solución estándar
con una
concentración
conocida
de
Bromuro
de
Neostigmina SR-FA y 10,0 ml de agua para
preparar un blanco. Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
, comenzando donde
dice: "
Agregar 15 ml de una solución...
".
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
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se debe
disolver en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Bromuro de Neostigmina SR-FA,
disolver en agua y diluir cuantitativamente y en
etapas
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 40 µg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Bromuro
de Neostigmina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 50 mg de bromuro de neostigmina,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar
aproximadamente 50 ml de agua, agitar durante
aproximadamente 30 minutos, completar a volumen
con agua, mezclar y filtrar. Transferir 4 ml del
filtrado transparente a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Transferir 10 ml de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
en
sendas ampollas de decantación de 125 ml y tratar
cada solución del siguiente modo. Agregar 15 ml
de una solución preparada disolviendo 25 mg de
hexanitrodifenilamina en cloruro de metileno para
obtener 250 ml. Luego agregar 10 ml de hidróxido
de sodio 5 N y agitar durante 30 segundos.
Transferir la fase orgánica a un matraz aforado de
100 ml y extraer la fase acuosa con tres porciones
de 15 ml de cloruro de metileno, transfiriendo los
extractos a cada matraz respectivo. Completar a
volumen con el mismo solvente y mezclar.
Determinar las absorbancias de ambas soluciones
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 420 nm, con un espectrofotómetro,
empleando cloruro de metileno como blanco.
Calcular la cantidad de C
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en los
Comprimidos de Bromuro de Neostigmina, de
acuerdo a la cantidad declarada.