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MORFINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Morfina es una solución estéril de
Clorhidrato de Morfina
en
Agua para Inyectables
.
Debe contener no menos de 93,0 por ciento y no
más de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de
Clorhidrato de Morfina C
17
H
19
NO
3
. HCl . 3H
2
O y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de
Morfina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación
estándar
.
B
- Absorción ultravioleta <470>
Solución muestra
- Transferir un volumen de
Solución Inyectable de Clorhidrato de Morfina,
equivalente a 0,04 g de clorhidrato de morfina, a un
matraz aforado de 25 ml, completar a volumen con
agua y mezclar.
Procedimiento
- Transferir 5 ml de la
Solución
muestra
a un matraz aforado de 100 ml, completar a
volumen con agua y mezclar. Determinar el
espectro de absorción de esta solución: debe
presentar un máximo de absorbancia entre 283 y
287 nm. Transferir 5 ml de
Solución muestra
a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio (SR) y mezclar. Determinar el
espectro de absorción: debe presentar un máximo de
absorbancia entre 296 y 300 nm.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,5 y 5,0.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 285 nm y una columna de
25 cm x 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de aproximadamente 5
µ
m de
diámetro. Mantener la columna a 40°C. El caudal
debe ajustarse de manera que el tiempo de retención
de la Morfina sea de aproximadamente 10 minutos.
Fase móvil
- Disolver 1,0 g de laurilsulfato de
sodio en 500 ml de ácido fosfórico diluido (1 en
1000) y ajustar a pH 3,0 con hidróxido de
sodio (SR). A 240 ml de esta solución agregar
70 ml de tetrahidrofurano y mezclar.
Solución del estándar interno
- Preparar una
solución de Clorhidrato de Etilefrina 1 en 500.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 0,025 g de Clorhidrato de
Morfina SR-FA, transferir a un matraz aforado de
50 ml, agregar 10 ml de
Solución de estándar
interno
y completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato
de
Morfina,
equivalente
aproximadamente a 0,08 g de clorhidrato de
morfina, a un recipiente apropiado y diluir a 20 ml
con agua. Transferir 5 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml, agregar exactamente
10 ml de
Solución de estándar interno
, completar a
volumen con agua y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
morfina y estándar interno no debe ser menor de3,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
17
H
19
NO
3
. HCl . 3H
2
O en la
Solución
Inyectable de Sulfato de Morfina, de acuerdo a la
cantidad declarada.