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MICONAZOL,
NITRATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición
- La Crema Dérmica de Nitrato de
Miconazol debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
18
H
14
Cl
4
N
2
O . HNO
3
y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Nitrato de
Miconazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Transferir aproximadamente 25 ml de la
Preparación muestra
obtenida en
Valoración
a un
recipiente 50 ml y evaporar en baño de vapor hasta
sequedad. Secar el residuo a 105°C durante
10 minutos.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
de administración tópica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 225 nm y una columna de
25 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por grupos fenilo químicamente unidos a partículas
de porosas sílice, de 5 a 10
µ
m de diámetro.
Mantener la columna a 45°C. El caudal debe ser
aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución reguladora de pH 2,5
- Transferir
10 ml de trietilamina a un erlenmeyer, diluir a
1 litro con agua, ajustar con ácido fosfórico a
pH 2,5 y mezclar.
Fase móvil
-
Solución reguladora de pH 2,5
,
metanol, acetonitrilo y tetrahidrofurano (8:5:4:3).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Nitrato
de
Miconazol SR-FA y ácido benzoico en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con el mismo solvente para obtener una
solución de aproximadamente 0,28 mg de nitrato de
miconazol y 0,02 mg de ácido benzoico por ml.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada de la Crema Dérmica de
Nitrato de Miconazol, equivalente a 14 mg de
nitrato de miconazol, a un matraz aforado de 50 ml,
disolver con
Fase móvil,
completar a volumen con
el mismo solvente y mezclar. Sonicar hasta que la
muestra se disperse completamente y mezclar.
Dejar reposar hasta que alcance la temperatura
ambiente, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la eficiencia de la columna para el
pico de nitrato de miconazol no debe ser menor de
7.500 platos teóricos; la resolución
R
entre los picos
de nitrato de miconazol y ácido benzoico no debe
ser menor de 13; el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
18
H
14
Cl
4
N
2
O . HNO
3
en la Crema
Dérmica de Nitrato de Miconazol, de acuerdo a la
cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando la Crema Dérmica
de Nitrato de Miconazol este destinada para uso
vaginal.