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METRONIDAZOL,
BENZOATO DE
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de Benzoato
de Metronidazol debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de metronidazol (C
6
H
9
N
3
O
3
) en
un vehículo apropiado y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Benzoato
Metronidazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los espectros obtenidos en
Valoración
. El espectro ultravioleta obtenido a
partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice con
indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Benceno y metanol (70:30).
Diluyente
- Acetona y metanol (1:1).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Benzoato
de
Metronidazol SR-FA en
Diluyente
para obtener una
solución de aproximadamente 1,25 mg de
metronidazol por ml..
Solución muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oral de
Benzoato de Metronidazol previamente agitada,
equivalente a 125 mg de metronidazol, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 50 ml de
Diluyente
,
agitar durante 15 minutos, completar a volumen
con el mismo solvente, mezclar y filtrar.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 100 µl de la
Solución estándar
y 100 µl de la
Solución muestra
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar. Examinar los cromatogramas bajo luz
ultravioleta, a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,0.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Benzoato de Metronidazol SR-FA,
equivalente a 12,5 mg de metronidazol. Transferir
a un matraz aforado de 100 ml, disolver, completar
a volumen con metanol y mezclar. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar
para obtener una solución de aproximadamente
12,5
µ
g de metronidazol por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oral de
Benzoato de Metronidazol previamente agitada,
equivalente a 125 mg de metronidazol, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 70 ml de metanol, agitar
durante 15 minutos, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar. Transferir un volumen
de esta solución a un tubo de centrífuga y
centrifugar durante 10 minutos. Transferir 1,0 ml
del sobrenadante a un matraz aforado de 10 ml,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 50 ml, completar a volumen con metanol
y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
a la longitud de onda de máxima absorción,
310 nm, empleando metanol como blanco. Calcular
la cantidad de metronidazol (C
6
H
9
N
3
O
3
) en la
Suspensión Oral de Benzoato de Metronidazol, de
acuerdo a la cantidad declarada.