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METOTREXATO
PARA INYECCIÓN
Definición -
Metotrexato para Inyección es una
preparación estéril y liofilizada de metotrexato
sódico. Debe contener no menos de 95,0 por ciento
y no más de 115,0 por ciento de la cantidad decla-
rada de metotrexato (C
20
H
22
N
8
O
5
) y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Metotrexato SR-FA.
Precaución - Evitar la inhalación y la exposi-
ción a la piel de partículas de Metotrexato.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Disolver una cantidad de Metotrexato para
Inyección en agua para obtener una solución de
aproximadamente 2,5 mg por ml. Ajustar a pH 4,0
con ácido clorhídrico 0,1 N. Colocar la suspensión
en un tubo de centrífuga de 50 ml y centrifugar.
Descartar el sobrenadante, agregar 25 ml de aceto-
na, agitar y filtrar. Dejar secar al aire el precipita-
do: el metotrexato así obtenido debe responder al
ensayo de
Identificación A
en
Metotrexato
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir el Metotrexato para Inyección
según se indica en el rótulo. La solución reconsti-
tuida debe cumplir con los requisitos en
280. Diso-
lución completa
y estar libre de partículas extrañas
cuando se realiza una inspección visual.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 9,0; determinado sobre una solución
reconstituida según se indica en el rótulo, excepto
que se debe emplear agua como diluyente.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,4 Unidades de Endo-
toxina por mg de metotrexato sódico.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora de
pH 6,0, Fase móvil, Preparación estándar, Solución
de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
- Pro-
ceder según se indica en
Valoración
en
Metotrexa-
to
.
Preparación muestra
- Disolver el contenido de
un envase de Metotrexato para Inyección en un
volumen exactamente medido de
Fase móvil
para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Metotrexato.
Calcular la cantidad de C
20
H
22
N
8
O
5
en Metotrexato
para Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.