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METRONIDAZOL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de
Metronidazol deben contener no menos del 90,0 por
ciento y no más del 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Metronidazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad de los Comprimidos de
Metronidazol reducidos a polvo fino, equivalente a
300 mg de metronidazol, agregar 20 ml de ácido
clorhídrico diluido (1 en 100), agitar durante varios
minutos y filtrar: alícuotas apropiadas del filtrado
deben responder al ensayo de
Identificación B
en
Metronidazol
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido con
la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio,
si fuera necesario
,
y determinar la cantidad
disuelta de C
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a partir de las absorbancias
en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, a 278 nm, comparando con una
Solución
estándar
de
concentración
conocida
de
Metronidazol SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
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se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Diluyente
-
Ácido
clorhídrico
diluido (1 en 100).
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Metronidazol a un matraz aforado de 250 ml,
agregar aproximadamente 100 ml de
Diluyente
y
agitar durante 30 minutos. Completar a volumen
con
Diluyente
y mezclar. Filtrar, descartando los
primeros 15 ml del filtrado. Diluir el filtrado con
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 0,2 mg de Metronidazol por ml.
Transferir 10 ml de esta solución a un matraz
aforado de 100 ml, completar a volumen
Diluyente
y mezclar.
Solución estándar
- Preparar de modo similar a
la
Solución
muestra
una
solución
de
Metronidazol SR-FA de aproximadamente 20 µg
por ml.
Procedimiento
- Determinar la absorbancia de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en
celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, a 278 nm, con un espectrofotómetro,
empleando
Diluyente
como blanco. Calcular la
cantidad de C
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en cada Comprimidos de
Metronidazol en ensayo, en base a la cantidad
declarada.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil
- Agua y metanol (80:20). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Metronidazol SR-FA en
Fase móvil
para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir diez
Comprimidos de Metronidazol, enteros o molidos, a
un matraz aforado de modo que al diluirlos con
metanol
se
obtenga
una
solución
de
aproximadamente 10 mg por ml. Agregar metanol
y agitar durante 30 minutos o hasta que los
Comprimidos de Metronidazol se desintegren.
Completar a volumen con metanol y dejar reposar
la solución hasta que el material insoluble
sedimente. Transferir 5,0 ml del líquido
sobrenadante transparente a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con
Fase móvil,
mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
la respuesta de los picos según se indica en
Procedimiento
: el factor de asimetría no debe ser