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METOTREXATO
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Metotrexato
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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N
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y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Metotrexato SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Disolver un Comprimido de Metotrexato en
100 ml de ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y
filtrar: el espectro de absorción ultravioleta de la
solución obtenida debe presentar máximos y míni-
mos a las mismas longitudes de onda que el de una
solución que contenga 2,5 mg de Metotrexa-
to SR-FA en 100 ml de ácido clorhídrico dilui-
do (1 en 100).
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 306 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Metotrexato SRFA.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución
reguladora de pH 6,0
,
Preparación estándar, Solu-
ción de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Meto-
trexato
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Meto-
trexato. Pesar exactamente una cantidad equivalen-
te a 25 mg de metotrexato y transferir a un matraz
aforado de 250 ml. Agregar aproximadamente
200 ml de
Fase móvil,
sonicar y agitar. Completar
a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Metotrexato
.
Calcular la cantidad de C
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en los Compri-
midos de Metotrexato, de acuerdo a la cantidad
declarada.