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METOCLOPRAMIDA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Clorhidrato
de Metoclopramida debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la canti-
dad declarada de Metoclopramida (C
14
H
22
ClN
3
O
2
)
y deben cumplir con las siguientes especificaciones
.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Me-
toclopramida SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,0 y 5,5.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Proceder según se in-
dica en
Valoración
en
Solución Inyectable de Clor-
hidrato de Metoclopramida
.
Fase móvil
- Disolver 2,7 g de acetato de sodio
en 600 ml de agua, agregar 400 ml de acetonitrilo,
4 ml de una solución de hidróxido de tetrametila-
monio en metanol 25 % y mezclar. Ajustar a pH
6,5 con ácido acético glacial. Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Diluyente
- Ácido fosfórico 0,01 M.
Preparación madre del estándar
- Disolver una
cantidad exactamente pesada de Clorhidrato de
Metoclopramida SR-FA en
Diluyente
para obtener
una solución de aproximadamente 9 mg de clor-
hidrato de metoclopramida por ml.
Preparación estándar
- Transferir 5,0 ml de la
Preparación madre del estándar
a un matraz afora-
do de 250 ml, completar a volumen con
Diluyente
y
mezclar para obtener una solución de aproximada-
mente 180
µ
g de Clorhidrato de Metocloprami-
da SR-FA en base anhidra (equivalente a 160
µ
g de
metoclopramida) por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oral de Clor-
hidrato de Metoclopramida, equivalente a 4 mg de
metoclopramida, a un matraz aforado de 25 ml,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Solución de aptitud del sistema
- Transferir al-
rededor de 125 mg de bencenosulfonamida a un
matraz aforado de 25 ml, agregar 15 ml de metanol
y agitar hasta disolución. Completar a volumen con
Diluyente
y mezclar. Transferir 15 ml de esta solu-
ción y 5 ml de la
Preparación madre del estándar
a
un matraz aforado de 250 ml, completar a volumen
con el mismo solvente y mezclar.
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica
en
Valoración
en
Solución Inyectable de Clorhidra-
to de Metoclopramida
. Los tiempos de retención
relativa deben ser aproximadamente 0,2 para ben-
cenosulfonamida y 1,0 para metoclopramida.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
14
H
22
ClN
3
O
2
en la Solución Oral de
Metoclopramida, de acuerdo a la cantidad declara-
da.