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METILDOPA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Metildopa
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes es-
pecificaciones.
Sustancia de referencia
- Metildopa SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- A una porción de 10 mg del polvo fino ob-
tenido a partir de la
Preparación muestra
en
Valo-
ración
, agregar 3 gotas de una solución 1 en 250 de
ninhidrina en ácido sulfúrico: se debe producir un
color púrpura oscuro entre 5 y 10 minutos. Agregar
3 gotas de agua: el color debe cambiar a amarillo
pardo pálido.
B
- A 10 mg del polvo fino obtenido a partir de
la
Preparación muestra
en
Valoración
, agregar
2 ml de ácido sulfúrico 0,1 N y 2 ml de
Solución de
tartrato
ferroso
, preparada según se indica en
Valo-
ración
, luego agregar 0,25 ml de hidróxido de amo-
nio 6 N y mezclar: se debe producir de inmediato
color púrpura oscuro.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 20 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioletas a la longitud de onda de máxima
absorción, 280 nm, comparando con una
Solución
estándar
de concentración conocida de Metildo-
pa SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
20 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Solución de tartrato ferroso
- Disolver 1,0 g de
sulfato ferroso, 2,0 g de tartrato de sodio y potasio y
100 mg de bisulfito de sodio en agua para obtener
100 ml. [NOTA: preparar esta solución en el día de
su uso].
Solución reguladora
- Disolver 50 g de acetato
de amonio en 1 litro de alcohol al 20 %. Ajustar a
pH 8,5 con hidróxido de amonio 6 N.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Metildopa SR-FA en ácido sulfúri-
co 0,1 N para obtener una solución de aproximada-
mente 1 mg de metildopa anhidra por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Metildo-
pa. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
100 mg de metildopa, transferir a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 50 ml de ácido sulfúrico 0,1 N,
agitar durante 15 minutos, completar a volumen con
ácido sulfúrico 0,1 N y mezclar. Filtrar la solución
descartando los primeros 20 ml del filtrado.
Procedimiento
- Transferir 5 ml de la
Prepara-
ción muestra
y 5 ml de la
Preparación estándar
a
sendos matraces aforados de 100 ml y a un tercer
matraz aforado de 100 ml agregar 5 ml de agua para
preparar un blanco. Agregar a cada matraz 5,0 ml
de
Solución de tartrato ferroso
y completar a volu-
men con
Solución reguladora
. Determinar las
absorbancias de la
Preparación estándar
y la
Pre-
paración muestra
en celdas de 1 cm a la longitud de
onda de máxima absorción, aproximadamente
520 nm, con un espectrofotómetro, empleando la
solución contenida en el tercer matraz como blanco.
Calcular la cantidad de C
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en los Compri-
midos de Metildopa, de acuerdo a la cantidad decla-
rada.