Versión de HTML Básico
MENADIONA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Menadiona es una solución estéril de
Menadiona
en
aceite. Debe contener no menos de 90,0 por ciento
y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
11
H
8
O
2
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Menadiona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <460>. Examinar los
espectros de absorción ultravioleta obtenidos en
Valoración
. El espectro de absorción ultravioleta
obtenido a partir de la
Preparación muestra
debe
presentar máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 58,3 Unidades de
Endotoxina por mg de menadiona.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
[NOTA: evitar la exposición a la luz de la
Menadiona
y de las soluciones preparadas en
Valoración
].
Diluyente
- Alcohol y éter (50:50).
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 25 mg de Menadiona SR-FA, transferir
a un matraz aforado de 100 ml, disolver en
Diluyente
,
completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Almacenar la
Preparación
estándar
en un sitio bien cerrado, frío y oscuro.
[NOTA: usar dentro de los 7 días de preparada].
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Menadiona, equivalente aproximadamente a 25 mg
de menadiona, a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Procedimiento
- Transferir 1,0 ml de la
Preparación estándar
y 1,0 ml de la
Preparación
muestra
a sendos matraces aforados de 50 ml,
agregar a cada uno 4,0 ml de alcohol y mezclar.
Luego agregar a cada matraz 1,0 ml de una solución
preparada
disolviendo
50 mg
de
2,4-dinitrofenilhidrazina en 20 ml de una mezcla de
2 volúmenes de ácido clorhídrico 3 N y 1 volumen
de agua. Colocar los matraces en un baño de agua
entre 70 y 75°C durante 15 minutos, agitando
aproximadamente cada 3 minutos. Inmediatamente
después, enfriar los matraces aproximadamente a
25°C, luego agregar 5 ml de una mezcla de
volúmenes iguales de alcohol e hidróxido de
amonio. Agitar, completar a volumen con alcohol,
mezclar, dejar reposar durante 15 minutos y
descartar cualquier resto de fase oleosa. Determinar
las absorbancias de la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra
en celdas de 1 cm, a la
longitud de onda de máxima absorción, 635 nm,
con un espectrofotómetro, empleando un blanco de
reactivo apropiado. Calcular la cantidad de
C
11
H
8
O
2
en la
Solución Inyectable de Menadiona,
de acuerdo a la cantidad declarada.