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100 ml que contenga 75 ml de alcohol y 2,0 ml de
ácido acético glacial, completar a volumen con
alcohol y mezclar para obtener una solución de
aproximadamente 90
µ
g de Clorhidrato de Mel-
falán SR-FA por ml (equivalente aproximadamente
a 80
µ
g de melfalán por ml).
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Melfalán.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 8 mg
de melfalán anhidro y transferir a un matraz aforado
de 100 ml. Agregar 75 ml de alcohol y 2,0 ml de
ácido acético glacial, sonicar durante 15 minutos,
completar a volumen con alcohol y mezclar. Filtrar
a traves de un filtro de vidrio sinterizado de porosi-
dad media y descartar los primeros mililitros del
filtrado.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el factor de asimetría no debe ser mayor
de 2,0; la desviación estándar relativa para inyec-
ciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
entre 10 y 20
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra
, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales. Cal-
cular la cantidad de C
13
H
18
Cl
2
N
2
O
2
en los Compri-
midos de Melfalán, de acuerdo a la cantidad decla-
rada.