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MEGESTROL,
ACETATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Acetato de
Megestrol deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de Meges-
trol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>
En fase sólida
Triturar una cantidad apropiada de los Compri-
midos de Acetato de Megestrol en un volumen no
menor de 10 ml de cloroformo para obtener una
solución de aproximadamente 4 mg de acetato de
megestrol por ml. Filtrar y transferir 0,6 ml del
filtrado a un recipiente de acero inoxidable apropia-
do para molienda que contenga 500 mg de bromuro
de potasio, secar, moler y granular: el espectro de
absorción infrarroja de una dispersión en bromuro
de potasio de la muestra así obtenida debe presentar
máximos solo a las mismas longitudes de onda que
el de una solución preparada del mismo modo a
partir de Acetato de Megestrol SR-FA.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 75 rpm.
Medio
: lauril sulfato de sodio al 1 %; 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 292 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Acetato de Megestrol SRFA.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Acetato de Megestrol SR-FA,
agregar metanol en caliente hasta obtener una solu-
ción de aproximadamente 10 µg por ml.
Solución muestra
-
Transferir un Comprimido
de Acetato de Megestrol a un matraz aforado apro-
piado para obtener una solución cuya concentración
final entre 0,2 y 1,0 mg de acetato de megestrol por
ml. Agregar 1 ml de agua y agitar hasta que el
comprimido se desintegre. Agregar metanol hasta
tres cuartas partes del volumen del matraz y agitar
durante 20 minutos. Completar a volumen con
metanol, mezclar, filtrar y descartar los primeros
15 ml del filtrado. Diluir 5,0 ml del filtrado con
metanol hasta obtener una solución de aproxima-
damente 10 µg de acetato de megestrol por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en cel-
das de 1 cm, a la longitud de onda de máxima ab-
sorción, 288 nm, con un espectrofotómetro, emple-
ando metanol como blanco y realizando el barrido
desde 350 nm a 260 nm. Calcular la cantidad de
C
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en el Comprimido de Acetato de Meges-
trol.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente
,
Solución del estándar interno
y
Preparación están-
dar
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Acetato de Megestrol
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Acetato
de Megestrol. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 80 mg de acetato de megestrol, trans-
ferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar 10 ml
de agua y agitar durante 10 minutos. Agregar 75 ml
de agua, agitar durante 30 minutos y completar a
volumen con acetonitrilo y mezclar. Transferir
25 ml a un tubo de centrífuga con tapón de vidrio,
tapar y centrifugar durante 10 minutos. Transferir
5,0 ml del sobrenadante y 5,0 ml de la
Solución del
estándar interno
a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Acetato de Meges-
trol
. Calcular la cantidad de C
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en los Com-
primidos de Acetato de Megestrol, de acuerdo a la
cantidad declarada.