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MEDROXIPROGESTERONA,
ACETATO DE
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Definición
- La Suspensión Inyectable de
Acetato de Medroxiprogesterona es una suspensión
estéril de
Acetato de Medroxiprogesterona
en un
medio acuoso apropiado. Debe contener no menos
de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
la cantidad declarada de C
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y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de
Medroxiprogesterona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Transferir un volumen de Suspensión
Inyectable de Acetato de Medroxiprogesterona,
equivalente
a
50 mg
de
acetato
de
medroxiprogesterona, a un tubo de centrífuga.
Centrifugar, decantar el líquido sobrenadante y
lavar el sólido con dos porciones de 15 ml de agua,
descartando los lavados acuosos. Disolver los
sólidos en 10 ml de cloroformo, transferir a un vaso
de precipitados pequeño, evaporar el cloroformo en
un baño de vapor y secar a 105 °C durante 3 horas:
el residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación
A
en
Acetato
de
Medroxiprogesterona.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
obtenido con la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 7,0.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 2 mm con fase estacionaria constituida por
partículas porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 2,0 ml por
minuto.
Fase móvil
- Mezclar 700 ml de cloruro de
n-
butilo, 300 ml de hexano, ambos previamente
saturados con agua y 80 ml de acetonitrilo. Filtrar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución del estándar interno
- Preparar una
solución de
Progesterona
en
Fase móvil
de
aproximadamente 0,25 mg por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor
de
8 mg
de
Acetato
de
Medroxiprogesterona SR-FA, disolver en 20,0 ml
de
Solución del estándar interno.
Preparación muestra
- Transferir a un
recipiente apropiado un volumen exactamente
medido de Suspensión Inyectable de Acetato de
Medroxiprogesterona, equivalente a 50 mg de
acetato de medroxiprogesterona. Agregar 25 ml de
cloroformo, agitar durante aproximadamente
20 minutos y centrifugar. Transferir 4 ml de la fase
clorofórmica a un recipiente apropiado y evaporar
hasta sequedad. Disolver el residuo en 20,0 ml de
Solución del estándar interno
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
progesterona y medroxiprogesterona no debe ser
menor de 5,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra,
registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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en la Suspensión Inyectable
de Acetato de Medroxiprogesterona, de acuerdo a la
cantidad declarada.