Versión de HTML Básico
MEDROXIPROGESTERONA,
ACETATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Acetato de
Medroxiprogesterona deben contener no menos de
93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
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y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de Medroxi-
progesterona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad equivalente a 25 mg de
acetato de medroxiprogesterona a partir del polvo fino
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración.
Suspender con 15 ml de cloroformo, filtrar, evaporar
el cloroformo en un baño de vapor y secar el residuo a
105 ºC durante 3 horas: el residuo obtenido debe
responder al
Ensayo de identificación A
en
Acetato de
Medroxiprogesterona.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: lauril sulfato de sodio al 0,5 %; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso y determinar la cantidad de
C
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disuelta, mediante la técnica empleada en
Uniformidad de unidades de dosificación
.
Tolerancia
- No menos de 50 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
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se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para la uniformidad de contenido.
Diluyente
- Alcohol y agua (3:1).
Solución estándar
- Disolver una porción exacta-
mente pesada de Acetato de Medroxiprogestero-
na SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 15
µ
g por ml.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido de
Acetato de Medroxiprogesterona a un matraz aforado
de capacidad apropiada, diluir a volumen con
Dilu-
yente
y agitar durante aproximadamente 15 minutos.
Filtrar y diluir cuantitativamente una porción del fil-
trado según sea necesario para obtener una solución
de aproximadamente 15
µ
g por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en celdas
de 1 cm, a la longitud de onda de máxima absorción,
242 nm. Calcular la cantidad de C
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cada Com-
primido de Acetato de Medroxiprogesterona, en base
a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Preparación
estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
en
Acetato de Medroxiprogeste-
rona
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no no menos de veinte Comprimidos de Acetato de
Medroxiprogesterona. Pesar exactamente una canti-
dad equivalente a 25 mg de acetato de medroxiproges-
terona, transferir a un tubo de centrífuga de vidrio de
50 ml. Agregar 25 ml de acetonitrilo, agitar para
humedecer el polvo completamente, sonicar durante
no menos de 10 minutos y centrifugar. Emplear el
líquido sobrenadante transparente
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Acetato de Medroxipro-
gesterona.
Calcular la cantidad de C
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en los
Comprimidos de Acetato de Medroxiprogesterona, de
acuerdo a la cantidad declarada.