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MEBENDAZOL
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de
Mebendazol es
Mebendazol
en un vehículo acuoso.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
13
N
3
O
3
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Mebendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
,
Fase móvil, Diluyente
,
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Identificación
en
Comprimidos de Mebendazol
.
Solución muestra
- Transferir una cantidad de
Suspensión Oral de Mebendazol, equivalente a
200 mg de mebendazol, a un recipiente apropiado y
mezclar con 20 ml de
Diluyente
. Calentar la
suspensión en un baño de agua durante unos
minutos, enfriar y filtrar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Identificación B
en
Comprimidos de Mebendazol
: el
valor de
R
f
de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el de la
Solución
estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 7,0.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Solución blanco
- Transferir 90 ml de
cloroformo a un matraz aforado de 100 ml, agregar
2 ml de ácido fórmico al 96 % y mezclar.
Completar a volumen con alcohol isopropílico y
mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
alcohol isopropílico y mezclar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 10 mg de Mebendazol SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar
90 ml de cloroformo, 7 ml de alcohol isopropílico y
2 ml de ácido fórmico al 96 %. Agitar hasta
disolución, completar a volumen con alcohol
isopropílico y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 100 ml, completar
a volumen con alcohol isopropílico y mezclar para
obtener una solución de aproximadamente 5
µ
g por
ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oral de
Mebendazol, equivalente a 1 g de mebendazol, a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
ácido fórmico al 96 % y mezclar. Transferir
10,0 ml de esta mezcla a un matraz aforado de
100 ml, agregar 40 ml de ácido fórmico al 96 % y
calentar en un baño de agua a 50 °C durante
15 minutos. Enfriar, completar a volumen con
agua, mezclar y filtrar. Transferir 10,0 ml del
filtrado a una ampolla de decantación de 250 ml,
agregar 50 ml de agua y 50 ml de cloroformo.
Agitar durante 2 minutos, permitir que las fases se
separen y transferir la fase clorofórmica a una
ampolla de decantación de 250 ml. Lavar la fase
acuosa con dos porciones de 10 ml de cloroformo,
agregar los lavados clorofórmicos a la ampolla y
descartar la fase acuosa. Lavar los extractos
clorofórmicos combinados con una mezcla de 4 ml
de ácido clorhídrico 1 N y 50 ml de una solución
1 en 10 de ácido fórmico al 96 % en agua y
transferir la fase clorofórmica a un matraz aforado
de 100 ml. Extraer los lavados acuosos con dos
porciones de 10 ml de cloroformo, agregar estos
extractos clorofórmicos al matraz aforado, agregar
2 ml de ácido fórmico al 96 %, 7 ml de alcohol
isopropílico, completar a volumen con cloroformo y
mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución a otro
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
alcohol isopropílico y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra
en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 247 nm, con un espectrofotómetro
apropiado empleando la
Solución blanco
para llevar
a cero la lectura del instrumento. Calcular la
cantidad de C
16
H
13
N
3
O
3
en la Suspensión Oral de
Mebendazol, de acuerdo a la cantidad declarada.