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LITIO, CARBONATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Carbonato de
Litio deben contener no menos de 95,0 por ciento y
no más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada
de Li
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CO
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y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Carbonato de Li-
tio SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Una porción del polvo fino obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
debe responder a
los ensayos de
Identificación
en
Carbonato de Litio.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, diluir a 1 litro
con agua el contenido de cada vaso. Transferir
20 ml de una alícuota filtrada a un matraz aforado
de 1 litro y agregar 500 ml de agua, 1 gota de ácido
clorhídrico y 20 ml de una solución de tensioactivo
apropiadamente diluida. Completar a volumen con
agua, mezclar y determinar la cantidad de Li
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CO
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disuelta mediante fotometría de llama, registrando
las lecturas de la
Solución muestra
y la
Solución
estándar
según se indica en
Valoración.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de Li
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CO
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se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 30 mg de Carbonato de Litio SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar
aproximadamente 20 ml de agua y 0,5 ml de ácido
clorhídrico, agitar hasta disolver, completar a volu-
men con agua y mezclar. Transferir 20 ml de esta
solución a un matraz aforado de 1 litro, agregar
aproximadamente 800 ml de agua y 20 ml de solu-
ción de un agente tensioactivo, diluida apropiada-
mente, completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Carbona-
to de Litio. Pesar exactamente una cantidad equiva-
lente a 600 mg de carbonato de litio y transferir a
un matraz aforado de 1 litro. Agregar 40 ml de
agua y 5 ml de ácido clorhídrico, agitar hasta desin-
tegrar completamente el sólido, completar a volu-
men con agua y mezclar. Transferir 10 ml de esta
solución a un matraz aforado de 1 litro, agregar
aproximadamente 800 ml de agua y 20 ml de solu-
ción de un agente tensioactivo, completar a volu-
men con agua y mezclar.
Procedimiento
- Emplear un fotómetro de llama
y ajustar el instrumento con la solución del agente
tensioactivo. Medir en el fotómetro de emisión,
aproximadamente a 671 nm, la
Preparación están-
dar
y la
Preparación muestra.
Calcular la cantidad
de Li
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CO
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en los Comprimidos de Carbonato de
Litio, de acuerdo a la cantidad declarada.