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LIDOCAÍNA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN TÓPICA
Definición
- La Solución Tópica de Clorhidrato
de Lidocaína debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
14
H
22
N
2
O . HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Lidocaína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido con
la
Preparación estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,0.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.
Fase móvil
- Mezclar 50 ml de ácido acético
glacial y 930 ml de agua. Ajustar a pH 3,4 con
hidróxido de sodio 1 N. Mezclar 4 volúmenes de
esta solución con 1 volumen de acetonitrilo. Filtrar
y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución de resolución
- Preparar una solución
de
metilparabeno
en
Fase
móvil
de
aproximadamente 220 µg por ml. Mezclar 2 ml de
esta solución y 20 ml de la
Preparación estándar
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 85 mg de Lidocaína SR-FA, disolver
en 0,5 ml ácido clorhídrico 1 N, calentando si fuera
necesario, transferir a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar para
obtener una solución de aproximadamente 1,7 mg
de lidocaína por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Tópica de
Clorhidrato de Lidocaína, equivalente a 100 mg de
clorhidrato de lidocaína, a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,5 %.
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
lidocaína y metilparabeno no debe ser menor de 3,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales Calcular la
cantidad de C
14
H
22
N
2
O . HCl en la Solución Tópica
de Clorhidrato de Lidocaína, de acuerdo a la
cantidad declarada.