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LIDOCAÍNA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Lidocaína es una solución estéril de
Clorhidrato de Lidocaína
en
Agua para Inyectables
o una solución estéril de
Lidocaína
, empleando
como coadyuvante
Ácido Clorhídrico
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
14
H
22
N
2
O . HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Lidocaína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Transferir a una ampolla de decantación un
volumen de Solución Inyectable de Clorhidrato de
Lidocaína, equivalente a 300 mg de clorhidrato de
lidocaína, extraer con cuatro porciones de 15 ml de
cloroformo,
descartando
los
extractos
clorofórmicos. Agregar 2 ml de hidróxido de
sodio 2 N a la solución acuosa que permanece en la
ampolla de decantación y extraer con cuatro
porciones de 15 ml de cloroformo. Combinar los
extractos clorofórmicos y evaporar hasta sequedad.
Disolver los cristales obtenidos en éter de petróleo,
evaporar mediante aire caliente y secar el residuo al
vacío sobre gel de sílice durante 24 horas: el
residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Lidocaína
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
obtenido con la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,0.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 1,1 Unidades de
Endotoxina por mg de clorhidrato de lidocaína.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos para inyectables
de pequeño volumen.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico,
Fase
móvil,
Preparación estándar
y
Solución de resolución
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Lidocaína
.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Clorhidrato de Lidocaína, equivalente a 100 mg de
clorhidrato de lidocaína, a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,5 %.
Cromatografiar aproximadamente la
Solución de
resolución
y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de lidocaína y metilparabeno no
debe ser menor de 3,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
14
H
22
N
2
O . HCl en la Solución
Inyectable de Clorhidrato de Lidocaína, de acuerdo
a la cantidad declarada.