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IBUPROFENO
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de Ibuprofeno
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y debe cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Ibuprofeno SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice de 0,25 mm de
espesor, previamente activada calentando a 105 °C
durante 30 minutos.
Fase móvil
-
n-
Hexano, acetato de butilo y áci-
do acético glacial (17:3:1).
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Ibuprofeno SR-FA en clorofor-
mo para obtener una solución de aproximadamente
20 mg por ml.
Solución muestra
- Transferir un volumen de
Suspensión Oral de Ibuprofeno, equivalente a
200 mg de ibuprofeno, a una ampolla de decanta-
ción que contenga 10 ml de cloroformo y agitar
durante 1 minuto. Permitir que las fases se separen
y filtrar la fase clorofórmica a través de un filtro
conteniendo 2 g de sulfato de sodio anhidro. Em-
plear el filtrado. [NOTA: retener una porción del
filtrado para el ensayo de
Identificación B
].
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10
µ
l de la
Solución estándar
y 10
µ
l de la
Solución muestra
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Examinar los cromatogramas
bajo luz ultravioleta a 254 nm: el valor de
R
f
de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el de la
Solución estándar
.
B
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Evaporar hasta sequedad aproximadamente 1 ml
de la
Solución muestra
y la
Solución estándar
obte-
nidas en ensayo de
Identificación A.
C
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración estándar
se debe corresponder con el de la
Preparación muestra
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: Solución reguladora de fosfato de
pH 7,2 (ver
Soluciones reguladoras
en
Reactivos y
soluciones
); 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Determinar la cantidad de C
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disuelta
mediante la siguiente técnica cromatográfica.
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valora-
ción
.
Solución del estándar interno
- Preparar una so-
lución de benzofenona en acetonitrilo de aproxima-
damente 0,3 mg por ml.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Ibuprofeno SR-FA en
Medio
para obtener una solución de aproximadamente
0,2 mg por ml. Mezclar 10,0 ml de esta solución y
10,0 ml de la
Solución del estándar interno
.
Solución muestra
- Filtrar una porción de la so-
lución en ensayo, mezclar 10,0 ml del filtrado y
10,0 ml de la
Solución del estándar interno
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
µ
l) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales. Calcular el por-
centaje de la cantidad declarada de C
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disuel-
ta, relacionando las respuestas de los picos de ibu-
profeno y las respuestas de los picos del estándar
interno.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
60 minutos.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,6 y 4,6
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Límite de 4-isobutilacetofenona
Fase móvil
y
Diluyente
- Proceder según se in-
dica en
Valoración
.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El