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2-(4-butil fenil) propiónico no debe ser mayor a 0,7
veces la respuesta del pico principal obtenido a
partir de la
Solución muestra
(0,7 %). Ignorar cual-
quier pico con una respuesta menor a 0,1 veces el
área del pico principal en el cromatograma obtenido
a partir de la
Solución muestra
(0,1 %).
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
de administración tópica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 264 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 10 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.
Fase móvil
- Metanol, agua y ácido ortofosfóri-
co (750:247:3). Filtrar y desgasificar Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Ibuprofeno SR-FA en
Fase
móvil
para obtener una solución de aproximada-
mente 1 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir una porción
exactamente medida de la Crema Dérmica de Ibu-
profeno, equivalente a 50 mg de ibuprofeno, a un
recipiente apropiado, agregar 25 ml de
Fase móvil
y
agitar durante 10 minutos. Transferir a un matraz
aforado de 50 ml, lavar el recipiente original con
dos porciones de 10 ml de
Fase móvil
, combinar la
solución con los lavados, completar a volumen con
Fase móvil
y filtrar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales de la
Preparación
estándar
y la
Preparación muestra
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos
principales. Calcular la cantidad de C
13
H
18
O
2
en la
Crema Dérmica de Ibuprofeno, de acuerdo a la
cantidad declarada.