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HIDROCORTISONA,
ACETATO DE
SUSPENSIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Suspensión Oftálmica de
Acetato de Hidrocortisona es una suspensión estéril
de
Acetato de Hidrocortisona
en medio acuoso,
conteniendo un agente antimicrobiano apropiado.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
esteroides totales, calculada como C
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y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
– Acetato de
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol y agua
(180:15:1).
Solución estándar
- Preparar una solución de
Acetato de Hidrocortisona SR-FA en
Fase móvil
de
una concentración similar a la
Solución muestra
.
Solución muestra
- Evaporar hasta sequedad
50 ml de la
Preparación muestra
obtenida en
Valoración
y disolver el residuo en 1 ml de
cloroformo.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Examinar la placa bajo luz
ultravioleta a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 8,0.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Proceder según se
indica en
Solución estándar
en
750. Valoración de
esteroides
,
empleando
Acetato
de
Hidrocortisona SR-FA.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oftálmica de
Acetato de Hidrocortisona, equivalente a 50 mg de
acetato de hidrocortisona, a una ampolla de
decantación y diluir a 15 ml con agua. Extraer con
cuatro porciones de 25 ml de cloroformo, filtrar,
transferir a un matraz aforado de 250 ml, completar
a volumen con cloroformo y mezclar. Transferir
10 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con cloroformo y
mezclar. Transferir 10 ml de esta solución a un
erlenmeyer de 50 ml con tapón, evaporar hasta
sequedad, dejar enfriar y disolver el residuo en
20,0 ml de alcohol.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
750. Valoración de esteroides
.
Calcular la cantidad de C
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H
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en la Suspensión
Oftálmica de Acetato de Hidrocortisona, de acuerdo
a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”
.