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HIDROCORTISONA,
ACETATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición
- La Crema Dérmica de Acetato de
Hidrocortisona debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor. Calentar la placa durante
10 minutos a 105 °C y enfriar.
Fase móvil
- Acetato de etilo, tolueno y acetona
(140:40:13).
Solución estándar
- Disolver una porción de
Acetato de Hidrocortisona SR-FA en metanol para
obtener una solución de aproximadamente 250
µ
g
por ml.
Solución muestra
- Transferir aproximadamente
1 g de la Crema Dérmica de Acetato de
Hidrocortisona a un recipiente apropiado, agregar
40 ml de una solución de acetonitrilo en metanol al
35 % y agitar hasta disolución. Transferir 20,0 ml
de esta solución a otro recipiente, agregar 10,0 ml
de isooctano y mezclar. Permitir que las fases se
separen, descartar la fase superior y emplear la fase
inferior.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas, en una cámara
cromatográfica equilibrada en una atmósfera de
vapores de amoníaco, hasta que el frente de
solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar. Examinar la placa bajo luz ultravioleta
a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el obtenido en la
Solución estándar.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
obtenido en la
Preparación estándar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico,
Fase
móvil
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Acetato
de Hidrocortisona
.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada de la Crema Dérmica de
Acetato de Hidrocortisona, equivalente a 25 mg de
acetato de hidrocortisona, a un recipiente
apropiado, agregar 100 ml de tetrahidrofurano y
agitar hasta la disolución de la crema. Transferir
10,0 ml de esta solución a otro recipiente, agregar
15,0 ml de
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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en la Crema Dérmica de
Acetato de Hidrocortisona, de acuerdo a la cantidad
declarada.